骨又生  脱钙人牙基质材料（DTM）

★基因诱导骨生长活性生物材料

★国械准字号产品

★国家发明专利产品（专利号：ZL95112416.1）

★卫生部科研课题产业化示范工程项目

骨又生（Bone Regeneracy）是我公司根据具有自

           主知识产权的专利技术，以人牙为原料经特殊工艺过

           程提取的，能够诱导骨生长、促进骨组织形成，完成

           骨修复治疗的一种新型医用活性材料。经大量的实验

           研究和临床验证证明：该材料具有安全性好、起效快疗效

           高性能稳定、适用范围广、选择性低等优点。其促骨

           组织形成作用明显优于目前各类人工合成材料，如人

           工骨、骨水泥、生物玻璃陶瓷等。对各类骨折、骨不

           连、骨缺损、骨折愈合不良及骨组织萎缩等病症均具

           有良好的治疗效果

㈠： 概述

脱钙人牙基质材料又名骨又生（bonereɡeneracy）是一种脱钙人牙基质

（decalcificatioothmatrices,DTM）。它是以人的废弃牙为原料，经过粉碎、脱脂、

脱钙、消毒、病毒核酸灭活等过程研制而成，具有促进骨组织再生和骨折愈合的

最新活性生物基因诱导材料。若把BMP植入组织，因其浓度较高，BMP会因

水解而失去骨诱导作用。若把现有的生物材料中的胶原作为载体与 BMP 制

成复合物，其效果也始终不能满意。而骨又生本身就是BMP、胶原及其它蛋

白多糖的复合物，故它与BMP及BMP载体就具有明显的自然结合优势。骨

又生的动物实验结果显示，术后1周骨缺损区既有少量骨组织生成，4 周髓

腔开始形成，8周髓腔再通，骨细胞成熟。动物实验12个月后组织学观察表

明，骨又生在体内诱导生成新骨不会随时间而无限制的生长。家兔桡骨缺损

20mm×4mm,用骨又生植入术后1个月内骨缺损区新生骨已完成原有骨外形的

建立。与外侧骨同时相应生长，弥散性生长停止。3个月后骨缺损区新骨形态、

结构重建完成，新生骨再生停止。6个月后骨缺损区新骨组织生长形态结构与

原骨形态一致。骨又生是我国自行研制的，它以人牙为原料，而并非用牛、猪、

兔等动物骨作为原料。在原料选用上就突破了骨诱导材料只能用新鲜、健康的

硬组织为原料的限制。在骨又生材料的研制中。引入病毒核酸灭活技术，至今

这项技术在国内外尚属首次。此技术的应用，有效地保证了最终产品骨又生在

临床应用的安全性和可靠性。这是美国产品脱钙骨基质所不能保证的。骨又生

是目前国内唯一研制成功的人类同源性活性生物基因材料，也是唯一获得国家

药品监督管理局颁发生产许可证的产品。

㈡：“骨又生”在骨科修复中的应用

1“骨又生”在骨科的适应症

1）新鲜骨折

2）陈旧性骨折不愈合

3）骨折延迟愈合

4）骨肿瘤骨缺损

5）股骨头坏死

6）增高手术

7）断指再植

8）其他

2“骨又生”在骨科修复过程中的实际操作方法

 （以骨折不愈合为例）：

1）切开、暴露骨折后，清除端间的软组织；

2）陈旧性骨折需清除硬化的骨端，髓腔再通；

3）将“骨又生”材料放置于骨折端间，伴有骨缺损时，取髂骨松质骨充填；

4）再以钢板螺丝或髓内针固定，术后石膏固定3个月；

5）大面积缺损部位使用本材料需要用支架固定；

6）按常规缝合关闭创面即可；

7）术后无全身不良反应，注意定期观察局部伤口积液情况，积液较多时可穿刺抽液。

㈢ “骨又生”在临床应用中的总结

  “骨又生”（脱钙人牙基质材料）在神经外科、骨科及口腔科近1000多例的

临床病例实验中，使用部位多达一百多个。使用者年龄最小的1.5岁，最大的

73岁，脑外最小使用面积1×1cm2,最大使用面积10×12cm2。骨科最小使用体

积1×1×1cm3,最大使用部分体积6×6×5cm3。最长随访时间12个月，最短随

访时间1个月，随访后的有效95％，显效率为92％。骨缺损的重建方法很多，

其材料有自体骨、金属材料、高分子化合物等，但有一个共同的特点，就是需

要第二次手术，根据以上三个科室的临床实验结果，对“骨又生”在临床应用

的优缺点总结大致如下：

1.使用“骨又生”材料手术只需一次完成，不需二次手术修复，减少患者的痛

苦与经济负担。

2.颅骨修补，一次性颅骨修复后，早期骨缺损区仍有具有去骨辨减压的作用。

  在开颅术中可单独使用也可与取下的颅骨混合使用。

3.骨科修复时，对骨折不愈合及延迟愈合的效果明显优于其他材料。

4.修补后，修补区其硬度和强度相似于自身骨。

5.术后未见全身不良反应，局部反应也较轻。

6.同种异体移植，排异反应少。

7.可与自体骨移植，异体骨及各类市售人工材料联合使用。

8.在作较大面积修补时，塑形欠美观，需作硬膜的支撑。

㈣ 用法、用量

1.使用前开封除去瓶内液体，而后用无菌生理盐水清洗三遍。

[注意：每次瓶内注入清洗液后，摇匀，等材料颗粒沉淀于瓶底

  后方可去除瓶内液体，然后再进行下次清洗]。

2.材料植入时松散地填充植入区,以布满为准,而后严密缝合邻近

软组织即可固定.

以长骨10×4毫米(长×直径)缺损为例,约使用15万国际单位

材料.

武汉市光明创博生物制品有限公司